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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

文章來源:鄭州市眾智認證服務有限公司     發布日期:2019/03/07     

ISO13485醫療器械質量管理體系認證


GB/T50430建設施工行業質量管理體系認證


ISO13485醫療器械質量管理體系是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。


認證項目
ISO13485醫療器械質量管理體系認證
認證周期 30-60個工作日左右
認證對象 醫療器械行業服務組織等
認證費用 詳情請咨詢:0371-67930482
申請材料 企業營業執照;認證申請書;組織架構圖;供銷記錄;設備清單等


ISO13485醫療器械質量管理體系認證


我公司(ISO13485醫療器械質量管理體系認證價格透明-無二次收費


1:審核費用。1.企業規模(人數、產品類型等)2.認證機構不同費用不同 3.企業現有管理水平。


2:差旅費用。外部審核員在進行現場審核時產生的交通費,食宿費需要企業承擔。


3:咨詢費用。咨詢費用取決于企業對培訓的要求,簡單培訓輔導和系統性的培訓,兩者收費不一。


4:其他費用。因企業自身原因需要增加審核時間,費用由企業承擔。


診斷 策劃 培訓 建立體系 體系認證 結案匯總
行企業目前現狀診斷分析
劃項目計劃、流程與體系架構
標準與理論知識基礎培訓
建立完整的管理體系
體系審核、發證
持續改進

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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001標準不同,ISO13485是適用于法規環境下的管理標準,從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。


實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益


ISO13485認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
可提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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